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國家藥監(jiān)局抽檢：手術(shù)無影燈成不合格重災(zāi)區(qū) 涉新華醫(yī)療

2022-04-25 16:18:54 來源：中國經(jīng)濟網(wǎng)

中國經(jīng)濟網(wǎng)4月25日訊（記者韓璐）近日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第1號)(2022年第22號)顯示，標(biāo)示注冊人（代理人）為山東新華醫(yī)療器械股份有限公司，規(guī)格型號為SMart-R40plus的手術(shù)無影燈產(chǎn)品，中心照度和總輻照度不符合規(guī)定。

通告顯示，國家藥監(jiān)局對椎間融合器、半導(dǎo)體激光治療機等5個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，含7臺手術(shù)無影燈在內(nèi)。

手術(shù)無影燈作為手術(shù)室的照明燈具，相比普通光源，可以盡可能消除施手術(shù)治療者的頭、手和器材對視線的影響，并能助其較佳地觀察切口和體腔中的情況；此外，手術(shù)無影燈還須在長時間連續(xù)工作時不釋放出過多的熱，避免超溫使施術(shù)者不適或?qū)Σ』荚斐刹涣加绊?。上述新華醫(yī)療產(chǎn)品，經(jīng)抽查不符合規(guī)定的指標(biāo)為中心照度和總輻照度（照度是光照強度的簡稱，指單位面積上所接受可見光的光通量，用于指示光照的強弱和物體表面積被照明程度的量）。

新華醫(yī)療官網(wǎng)顯示，新華醫(yī)療成立于1943年，2002年9月在上海證券交易所上市。新華醫(yī)療2020年年度報告顯示，該公司主營業(yè)務(wù)分為醫(yī)療器械、制藥裝備、醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療商貿(mào)四大業(yè)務(wù)板塊。

國家藥監(jiān)局表示，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

標(biāo)簽：新華醫(yī)療手術(shù)無影燈